• 索 引 号:0000143490109006/2011-211647
  • 所属机构:望城区
  • 公开责任部门:望城区
  • 发文日期:2011-08-08
  • 名    称:关于印发《望城区食品药品监督管理局行政执法依据》的通知
  • 公开方式:政府网站
  • 公开范围:全部公开

关于印发《望城区食品药品监督管理局行政执法依据》的通知

WCDR-2011-80003
 
望食药监发[2011]17号
 
机关各科室:
    《望城区食品药品监督管理局行政执法依据》,经局长办公会研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。
 
附:《望城区食品药品监督管理局行政执法依据》
 
 
 
二○一一年七月二十日
 
主题词:行政执法  依据   通知                            
抄送:长沙市食品药品监督管理局,区法制办       共印10份
望城区食品药品监督管理局办公室        2010年8月20日印

望城县食品药品监督管理局
行政执法依据梳理结果
一、行政执法主体名称及其法律依据
法定行政机关
望城县食品药品监督管理局
法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款
2、《中华人民共和国食品安全法》第四条
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二条
4、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二条
5、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款
6、《反兴奋剂条例》第4条第二款
7、《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条第二款
8、《易制毒化学品管理条例》第三条
9、《中药品种保护条例》第四条
10、《药品行政保护条例》第四条
11、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条
12、《药品经营许可证管理办法》第三条
13、《血液制品管理条例》第三条第二款
14、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款
15、《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条
16、《医疗机构制剂注册管理办法》第四条
17、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四条
18、《生物制品批签发管理办法》第三条
19、《戒毒药品管理办法》第五条
20、《麻黄素管理办法(试行)》第四条
21、《咖啡因管理规定》第三条
22、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第三条
23、《保健食品注册管理办法》第五条
24、《医疗用毒性药品管理办法》第一条、第五条
25、《药品流通监督管理办法》第三条
26、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第三条
27、《医疗器械注册管理办法》第十四条
28、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条
29、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条
30、《医疗器械经营企业监督管理办法》第十九条
31、《医疗器械生产监督管理办法》第三条
32、《医疗器械说明书管理规定》第五条
33、《医疗器械管理办法(试行)》第九条
34、《互联网药品信息服务管理办法》第四条
35、《药品监督行政处罚程序规定》第二条
36、《湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第二条第二款
37、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第三条
二、行政执法依据目录
类别
序号
名    称
制定机关
生效时间
共管或
配合部门
备  注
法律
1
中华人民共和国药品管理法
人大常委会
2001年12月1日
 
第45号
2
中华人民共和国食品安全法
人大常委会
2009年6月1日
质量监督、工商行政管理
第9号
 
 
 
 
 
 
3
中华人民共和国药品管理法实施条例
国务院
2002年9月15日
 
第360号
4
中华人民共和国食品安全法实施条例
国务院
2009年7月20日
 
 
5
医疗器械监督管理条例
国务院
2000年4月1日
 
第276号
6
麻醉药品和精神药品管理条例
国务院
2005年11月1日
 
第442号
7
疫苗流通和预防接种管理条例
国务院
2005年6月1日
卫生部门
第434号
8
中药品种保护条例
国务院
1993年1月1日
 
第106号
9
艾滋病防治条例
国务院
2006年3月1日
卫生、公安、出入境检疫
第457号
10
易制毒化学品管理条例
国务院
2005年11月1日
公安、安监、商务、卫生、价格、交通、工商、环保
第445号
11
中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法
国务院、中央军委
2005年1月1日
解放军总后勤部卫生部
第425号
12
反兴奋剂条例
国务院
2004年3月1日
体育、卫生
第398号
13
血液制品管理条例
国务院
1996年12月30
卫生部门
第208号
14
药品行政保护条例
国务院
1993年1月1日
 
第12号
15
医疗用毒性药品管理办法
国务院
1988年12月27
 
第23号
16
放射性药品管理办法
国务院
1989年1月13日
 
第25号
17
野生药材资源保护管理条例
国务院
1987年12月1日
 
第26号
18
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
国务院
2007年7月26日
农业、卫生、质检、商务、工商、药监
第503号
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18
药品监督行政处罚程序规定
国家药监局
2003年7月1日
 
第1号
19
药物非临床研究质量管理规范
国家药监局
2003年9月1日
 
第2号
20
药物临床试验质量管理规范
国家药监局
2003年9月1日
 
第3号
21
药品进口管理办法
国家药监局
2004年1月1日
 
第4号
22
医疗器械临床试验规定
国家药监局
2004年4月1日
 
第5号
23
药品经营许可证管理办法
国家药监局
2004年4月1日
 
第6号
24
药品不良反应报告和监测管理办法
国家药监局
2004年3月4日
 
第7号
25
互联网药品信息服务管理办法
国家药监局
2004年7月8日
 
第9号
26
医疗器械说明书、签和包装识管理规定
国家药监局
2004年7月8日
 
第10号
27
生物制品批签发管理办法
国家药监局
2004年7月13日
 
第11号
28
医疗器械生产监督管理办法
国家药监局
2004年7月20日
 
第12号
29
直接接触药品和包装材料和容器管理办法
国家药监局
2004年7月20日
 
第13号
30
药品生产监督管理办法
国家药监局
2004年8月5日
 
第14号
31
医疗器械经营企业许可证管理办法
国家药监局
2004年8月9日
 
第15号
32
医疗器械注册管理办法
国家药监局
2004年8月9日
 
第16号
33
药品注册管理办法
国家药监局
2005年5月1日
 
第17号
34
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
国家药监局
2005年6月1日
 
第18号
35
保健食品注册管理办法(试行)
国家药监局
2005年7月1日
 
第19号
36
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家药监局
2005年8月1日
 
第20号
37
药品生产质量管理规范(98年修订)
国家药监局
1999年8月1日
 
第9号
38
药品经营质量管理规范
国家药监局
2000年7月1日
 
第20号
39
药品说明书和签管理规定
国家药监局
2006年6月1日
 
第24号
40
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
国家药监局
2000年10月13日
 
第24号
41
医疗器械广告审查办法
工商局、医药管理局
1995年3月8日
工商部门
第24号
42
执业药师注册管理暂行办法
国家药监局
2000年4月14日
 
 
43
国家食品药品监督管理总局药品特别审批程序
国家药监局
2005年11月18日
 
第21号
44
医疗器械管理办法(试行)
国家药监局
2002年5月1日
 
第31号
45
药品广告审查
国家工商局
1995年3月28日
工商部门
第27号
46
进口药材管理办法(试行)
国家药监局
2006年2月1日
 
第22号
47
国家食品药品监督管理总局听证规则(试行)
国家药监局
2006年2月1日
 
第23号
48
处方药与非处方药分类管理办法(试行)
国家药监局
2000年1月1日
 
第10号
49
药品流通监督管理办法(暂行)
国家药监局
1999年8月1日
 
第7号
50
医疗器械分类规则
国家药监局
2000年4月10日
 
第15号
51
医疗器械新产品审批规定
国家药监局
2000年4月20日
 
第17号
52
医疗器械生产企业质量体系考核办法
国家药监局
2000年7月1日
 
第22号
53
药品行政保护条例实施细则
国家药监局
2000年10月24
 
第25号
54
医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
国家药监局
2001年3月13日
 
第27号
55
药品监督管理统计管理办法(试行)
国家药监局
2001年3月21日
 
第29号
56
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药监局
2002年6月1日
 
第32号
57
向特定国家(地区)出口易制毒化学品暂行管理规定
商务部、公安部、海关、安监局
2005年9月1日
 
商务部令2005第12号
政府规章
58
湖南省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定
省人民政府
2005年3月1日
人口和计划生育,卫生
省政府194令
59
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
省人大常委会
2009年11月1日
 
省人大22号
三、行政执法职权
(一)行政许可(共2项)
1、《药品经营许可证》(零售)及其变更的审批
法律依据
(1)《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条
(3)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条
2、《餐饮服务许可证》及其变更的审批
法律依据:(1)《中华人民共和国食品安全法》第二十九条
(2)《中华人民共和国食品安全法》第三十一条
(3)《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十条 (4)《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十一条
 
(二)行政处罚(共138项)
1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 
2、生产、销售假药的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十六条
3、生产、销售劣药的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业。
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条;
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条
4.、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
  处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业。
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
3、《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条
6、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
  处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4.《中华人民共和国药品管理实施条例》第七十九条
7、生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条
8、生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条
9、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条
10、医疗机构使用假药、劣药的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条
11、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
处罚种类:没收全部运输、保管、仓储的收入、罚款
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十七条
12、药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
处罚种类:警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和资格
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
13、药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处罚种类:没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销许可证
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十条
14、进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的
处罚种类:警告、撤销注册证书
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十一条
15、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
处罚种类:没收违法所得、罚款、吊销许可证撤销批准证明文件
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十二条
16、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的
处罚种类:吊销许可证、撤销批准证明文件、罚款
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十三条
17、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
处罚种类:没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十四条
18、药品经营企业购销药品的记录不完整或不准确的
处罚种类:警告、吊销许可证
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第十八条
2.《中华人民共和国药品管理法》第八十五条
19、药品经营企业不遵守法律规定的方式销售药品的
处罚种类:警告、吊销许可证
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第十九条
2.《中华人民共和国药品管理法》第八十五条
20、药品识不符合法律规定的
处罚种类:警告、撤销批准证明文件
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第五十四条
2.《中华人民共和国药品管理法》第八十六条
21、药品检验机构出具虚假检验报告的
处罚种类:警告、罚款、没收违法所得、撤销资格
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十七条
22、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的
处罚种类:警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和资格
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
23、开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的
处罚种类:警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和资格
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条
24、擅自委托或者接受委托生产药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第十三条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条
25、未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条
26、未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
处罚种类:没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销许可证
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第八十条
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条
27、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条
28、承担药物临床试验的机构擅自进行临床试验的
处罚种类:警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销许可证和资格
法律依据:1.《中华人民共和国药品管理法》第二十九条
2.《中华人民共和国药品管理法》第七十九条
3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条
29、生产没有国家药品的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的制剂的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条
30、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、签、说明书违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》规定的
处罚种类:警告、撤销批准证明文件
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第八十六条“
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条
31、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的
处罚种类:警告、责令办理手续、宣布许可证无效、没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条
32、药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的
处罚种类:没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得
法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条
33、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的
处罚种类:没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条
(2)《药品流通监督管理办法》第二十一条
34、非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《药品流通监督管理法》第二十一条
35、城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:(l)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《药品流通监督管理办法》第二十一条
36、乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:(l)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《药品流通监督管理办法》第二十一条
37、非法收购药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《药品流通监督管理办法》第二十一条
38、兽用药品经营单位经营人用药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《药品流通监督管理办法(暂行)》第二十一条
39、无《药品经营企业许可证》的,借药品经营企业提供的条件参加药品经营的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
依法依据:
(1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《药品流通监督管理办法》第二十一条
40、没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:    (1)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
(2)《药品流通监督管理办法》第二十一条
41、药品生产企业销售非本企业生产的药品,药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第五条
2.《药品流通监督管理办法》第六条
3.《药品流通监督管理办法》第四十七条
 42、乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品.除必要的合理费用外,又进行经营性销售的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:《药品流通监督管理办法》第三十条
43、药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第八条
2.《药品流通监督管理办法》第四十七条
44、药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、贷款的方式为其无证经营提供药品的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第十四条
2.《药品流通监督管理办法》第四十七条
45、药品企业销售更改生产批号超过药品有效期的药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:1.《药品流通监督管理办法(暂行)》第七条
2. 《药品流通监督管理办法》第三十九条
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条
4.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
46、药品经营企业伪造药品购销或购进记录的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第十三条
2.《药品流通监督管理办法》第四十条
47、药品经营企业与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:《药品流通监督管理办法》第十三条
48、药品经营企业参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第十三条
2.《药品流通监督管理办法》第四十条
49、药品经营企业没有凭医生处方向消费者出售处方药的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第十三条
2.《药品流通监督管理办法》第四十条
50、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第三十一条
2.《药品流通监督管理办法》第四十一条 51、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员从非法药品市场采购药品的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第三十一条
2.《药品流通监督管理办法》第四十一条
52、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员采购医疗机构配制的制剂的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第三十一条
2.《药品流通监督管理办法》第四十一条
 53、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向药品经营者采购超范围经营的药品的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第三十一条
2.《药品流通监督管理办法》第四十一条
54、乡村个体行医人员和诊所所用药品。没有就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购,或者没有在无药品经营企业或延伸网点的情况下经县药品监督管理部门同意后委托乡镇卫生院统一采购的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
1.《药品流通监督管理办法》第三十一条
2. 《药品流通监督管理办法》第二十八条  
3. 《药品流通监督管理办法》第四十一条
55、乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品,没有从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法(暂行)》第三十一条
2.《药品流通监督管理办法》第二十九条
3.《药品流通监督管理办法》第四十一条
56、药品经营企业出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:1.《药品流通监督管理办法》第十五条
2.《药品流通监督管理办法》第四十二条
57、药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法(暂行)》第十六条 
《药品流通监督管理办法》第四十三条
58、药品生产、经营企业和医疗机构对质量可疑药品作销售或退、换货处理。造成药品监督管理部门无法追查的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
1.《药品流通监督管理办法》第十六条。”
2.《药品流通监督管理办法》第四十三条
3.《药品流通监督管理办法》第四十七条”
59、药品批发企业未建立真实、完整的药品购销记录,药品零售企业未建立真实、完整的药品购进记录的
处罚种类:警告、罚款
法律依据
1.《药品流通监督管理办法》第十条
2.《药品流通监督管理办法》第十一条
3.《药品流通监督管理办法》第四十七条
60、药品生产、经营企业和医疗机构对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据:
1.《药品流通监督管理办法》第十六条
2.《药品流通监督管理办法》第四十三条
3. 《药品流通监督管理办法》第七十五条
4.《药品流通监督管理办法》第七十六条
61、已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售,国外制药厂商未选定中国合法的进口药品国内销售代理商的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
1.《药品流通监督管理办法》第二十二条
2.《药品流通监督管理办法》第四十七条
62、进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的
处罚种类:警告、罚款  
法律依据:
1.《药品流通监督管理办法》第四十五条
63、经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《药品流通监督管理办法》第四十六条
64、药品生产企业、经营企业委派的药品销售人员进行药品现货销售活动的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:
(1)《关于〈药品流通监督管理办法〉(暂行)有关条款解释的通知》(国药管市[2000]55号文)
(2)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
65、使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器的
处罚种类:责令停止使用
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第五十二条
66、生产不符合法定药包材的
处罚种类:警告
法律依据:   
1.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第五条
2.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十三条
67、使用无《药包材注册证书》药包材的
处罚种类:警告
法律依据:
1.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第九条
2.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十三条
68、未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的
处罚种类:警告
法律依据
1.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十五条
2.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十三条
69、未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的
处罚种类:罚款
法律依据:
1.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第九条
2. 《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十四条
70、经营未经注册药包材的
处罚种类:罚款
法律依据:
1.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第九条
2.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十四条
71、生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的
处罚种类:罚款
法律依据:
1.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十二条
2.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十四条
72、伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的
处罚种类:罚款
法律依据:
1.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十条
2.《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第二十四条
73、药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下.带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款
法律依据:
(1)《关于<药品流通监督管理办法>(暂行)有关条款解释的通知》(国药管市[2000]55号)
(2)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条
74、药品经营企业在不改变注册登记地点的情况下,在注册登记地以外的其他地区,通过就地签订合同并就地组织货源、就地仓储、就地销售等方式。进行药品经营活动的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款  
法律依据:
(l)《关于<药品流通监督管理办法>(暂行)有关条款解释的通知》(国药管市[2000]55)号“四、药品经营企业在不改变注册登记地点的情况下,在注册登记地以外的其他地区,通过就地签订合同并就地组织货源、就地仓储、就地销售等方式,进行药品经营活动,视为无证经营,按无证经营处理。”
(2)《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
75、乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
(l)《药品流通监督管理办法》第三十条
(2)《药品流通监督管理办法》第四十七条
76、药品不良反应监测专业机构和个人向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
处罚种类:通报批评
法律依据:
《药品不良反应监测管理办法(试行)》第二十四条
《药品不良反应监测管理办法(试行)》第二十七条
77、擅自仿制中药保护品种的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销许可证、十年禁止从业
法律依据
1.《中药品种保护条例》第十七条
2.《中药品种保护条例》第二十三条
3.《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
4.《中华人民共和国药品管理法》第七十六条
78、仿造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的
处罚种类:没收其全部有关药品及违法所得、罚款
法律依据:   
《中药品种保护条例》第二十三条
79、擅自生产麻醉药品或者改变生产计划,增加麻醉药品品种的
处罚种类:没收全部麻醉药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:
《麻醉药品管理办法》第三十条
80、擅自经营麻醉药品和罂粟壳的   
处罚种类:没收全部麻醉药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:
《麻醉药品蕾理办法》第三十条
81、向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应的
处罚种类:没收全部麻醉药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:
《麻醉药品管理办法》第三十条
82、擅自配制和出售麻醉药品制剂的
处罚种类:没收全部麻醉药品和非法收入、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:
《麻醉药品管理办法》第三十条
83、未经批准擅自进口、出口麻醉药品的
处罚种类:没收全部麻醉药品和非法收入、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:
《麻醉药品管理办法》第三十条
84、擅自安排麻醉药品新药临床,不经批准就投产的
处罚种类:没收全部麻醉药品和非法收入、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:
《麻醉药品管理办法》第三十条
85、擅自生产精神药品或者改变生产计划,增加精神药品品种的
处罚种类:没收全部精神药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
 法律依据:
《精神药品管理办法》第二十二条
86、擅自经营精神药品的
处罚种类:没收全部精神药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:  
《精神药品管理办法》第二十二条
87、擅自配制和出售精神药品制剂的  
处罚种类:没收全部精神药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:  
《精神药品管理办法》第二十二条
88、将兽用精神药品供人使用的  
处罚种类:没收全部精神药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据: 
《精神药品管理办法》第二十二条 
89、未经批准擅自进口、出口精神药品的
处罚种类:没收全部精神药品和非法收人、罚款、责令停业整顿、吊销许可证
法律依据:
《精神药品管理办法》第二十二条
90、擅自生产、收购、经营毒性药品的
 法律依据:
《医疗用毒性药品管理办法》第十一条91、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的
处罚种类:责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款    .
 法律依据:
(l)《医疗器械监督管理条例》第三十五条
(2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第二十九条第一款
92、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的
处罚种类:责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》第三十六条
93、生产不符合医疗器械国家或者行业的医疗器械的
处罚种类:警告、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销产品注册证书
法律依据:
(1)《医疗器械监督管理条例>第三十七条
(2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十一条
94、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的
处罚种类:责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款
法律依据
(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条
(2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十条
95、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械.或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类:责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款
法律依据:
(1)《医疗器械监督管理条例》第三十九条 
(2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》
96、办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品。或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的
处罚种类:撤销产品注册证书、罚款、没收违法生产的产品和违法所得
法律依据:
1.《医疗器械监督管理条例》第四十条
2.《医疗器械监督管理条例》第二十五条          
3.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十四条
97、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械.或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类:警告、没收违法使用的产品和违法所得、罚款
法律依据:   
(1)《医疗器械监督管理条例》第四十二条
(2)《一次性使再无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十五条
98、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械,或者对应当销毁未进行销毁的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
(1)《医疗器械监督管理条例》第四十三条
(2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十六条
99、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告.擅自处理的 
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条 100、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装。不按规定处理的
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条
101、无菌器械的经营企业和医疗机构经营或使用小包装已破损、识不清的无菌器械的
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条
102、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时。不按规定报告的
处罚种类:警告
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条
103、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录.伪造批准文号、灭菌批号、产品有效期的
处罚种类:警告、责令停止经营、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条
104、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十八条
105、无菌器械生产企业违反《生产实施细则》规定生产的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条
106、无菌器械生产企业伪造产品原始记录及购销票据的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:  
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条 
107、无菌器械生产企业销售其他企业无菌器械的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条
108、无菌器械生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条”
109、经营不合格无菌器械的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条
110、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条
111、无菌器械生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的
处罚种类:警告、罚款
法律依据:
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条
112、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的
处罚种类:责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款
法律依据:
(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条
(2)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十二条
 
(三)行政强制(共5项)
1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其他有关材料采取的
    强制措施:查封、扣押。
    法律依据:
    (1)《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款
    (2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条”
    2、对麻醉药品、精神药品生产、经营企业和使用单位可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品的
    强制措施:查封、扣押。
    法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款
    3、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的
    强制措施:查封、扣押
    法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十一条
4、对可能危害人体健康的疫苗及其有关材料的
    强制措施:查封、扣押

    法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条   
5、对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
    强制措施:销毁
    法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条
 
(四)其它具体行政行为(共2项)
    1.对药品的研制和生产、经营以及医疗机构使用药品进行监督检查
    法律依据:《中华人民共和国药品管理法》
    第六十四条:药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
《中华人民共和国行政许可法》第六十二条行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测,对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时,行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料;被许可人应当如实提供有关情况和材料。
行政机关根据法律、行政法规的规定,对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施进行定期检验。对检验合格的,行政机关应当发给相应的证明文件。
    2.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经批准,可以先行登记保存
    法律依据:《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条 行政机关在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问,并协助调查或者检查,不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。
  行政机关在收集证据时,可以采取抽样取证的方法;在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
 
望城区食品药品监督管理局
关于制定《行政执法依据》中未涉及餐饮服务监管的说明
 
我局于2011年元月经机构改革由省以下垂直管理划归地方政府管理,属于区政府的职能局。按照要求,我局已根据目前职能及职责将我局管辖的行政执法依据进行了梳理上报,其中就餐饮服务监管项目未涉及的情况作如下说明。
一、依照《食品安全法》的规定,我局应在2009年6月起履行餐饮监管职能。但按照长沙市人民政府会议纪要的要求,餐饮服务监管仍暂由卫生监督所承担,待食药局机构改革后再定。因此,目前餐饮服务监管仍由卫监所承担。
二、今年5月,区政府编制办公室下发的我局三定方案以及职能职责规定,餐饮服务监管由卫生行政移交我局执行,因涉及到机构、人员调配,至今还未启动该项工作。
三、今年7月,市人民政府对市食品药品监督管理局下发的三定方案以及职能职责中明确,将长沙市餐饮服务监管依旧由卫生监督承担,食药部门不承担此职能,因此,我局无法明确应履行该项职能。
综上所述,目前,我区餐饮服务监管执行机构仍是区卫生监督所,包括餐饮服务许可、日常监管等行政事务。因此我局在制定《行政执法依据》时未涉及餐饮服务监管项目,特此说明!
 
二○一一年八月二日

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